EMA审查发现几经查证明睾丸甾酮会增加心血管风险

据西欧食品管理局(EMA) 制剂戒备可能会评估小组(PRAC)称，没有赞同事实证明子宫类似物甲基在性腺机能减退男同性恋高血压中的应用会减低心血管可能会。EMA于今年四月份策划了这项有关所含子宫类似物甲基制剂心血管可能会的审核，而英国FDA年底也月了类似的审核。

目前PRAC称，有关这些制剂严重心血管副作用可能会的事实不赞同。虽然一些研究课题的确表明用作子宫类似物甲基男同性恋高血压与不用作这类制剂的高血压相比心血管可能会减低，但这些有某种局限性，其它研究课题尚未证实这种可能会。

该小组已确定，子宫类似物甲基的收益再次大约其可能会，但突显掺入子宫类似物甲基的制剂一定会仅用做子宫类似物甲基依赖已由体征征状及实验室样品证实的情况下。

欧盟所有所含子宫类似物甲基制剂的其产品个人信息因此一定会透过更新以反映这个问题，忧郁症严重心脏、肝细胞或肾脏问题男同性恋不应用作子宫类似物甲基的相关警示内容也应包括所含在所有这些其产品当中，PRAC如此表示。

用做65岁以上年岁高血压的可靠度及有效性的有限数据一定会再度验证，因为实际情况下是子宫类似物甲基水准随年岁增加而降低，特定年岁的子宫类似物甲基水准值不存在，这也将需要在其产品个人信息中予以突显，PRAC称。

“子宫类似物甲基制剂的可靠度应再次受到监控，”PRAC补充称。“特别是，多项研究课题正试图透过，研究课题的结果将被认为是这些制剂尚未来常规可能会/收益的评估。”PRAC的劝告目前将被转发到互不认可规程和分散化规程合作组织，该组织将做出最终决定。

在英国，一个FDA顾问小组上个月几乎赞同计票支持修改子宫类似物甲基替代其产品的标签，目的是缓解近期这类制剂普遍用做“年岁相关”的性腺机能减退。

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编辑： fuchengyi